封面新闻

国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》指出，在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

行业.政策动态

1►国家药监局发布公告，决定对深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本进行修订；决定对祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

2►国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第七十七批）》，涉及利鲁唑口服混悬液等品种。

3►国家药监局综合司就《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿共九章62条，全面系统梳理中药标准管理的有关规定和内容，在吸纳《中国药典》“凡例”“通则”以及《国家药品标准工作手册》等内容基础上，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面分别予以明确。

4►国家药监局药品审评中心（CDE）发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》主要适用于由抗体/抗体片段和有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成的ADC产品。

5►CDE发布《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于新药和仿制药的药学研究，重点阐述处方工艺开发、质量控制、稳定性研究等方面研究的技术要求。

每周医药日历

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2月

由北京大学牵头建设的分子影像与医学诊疗探针创新平台启动仪式在北京举行。该项目将实现全生物体尺度成像模态融合，补齐国家生物医学成像大科学装置的功能短板和最后一块“拼图”，计划2026年验收投入运行。此项目是目前唯一立项建设的“十四五”北京市交叉研究平台项目(第三批)，已被列为北京市政府重点工程和北京国际科技创新中心建设重大项目。记者了解到，分子探针是具有特定生物靶向性质的示踪标记物，也是分子成像领域的核心技术和国际研究前沿。

16

2月

英国研究人员公布了一项重要的发现：首次人体严格受控暴露临床试验显示，吸入特定类型的石墨烯不会对肺或心血管功能产生短期不良影响。这意味着石墨烯这种纳米材料可以安全地进一步开发，而不会对人类健康造成重大风险。相关论文发表在16日《自然·纳米材料》杂志上。石墨烯在2004年首次被分离出来，具有超薄、超强、超柔韧等特性，被誉为“神奇”材料。其可能应用于电子产品、手机屏幕、服装、油漆和水净化等领域。

17

2月

从2024年北京市“三医联动”工作会上获悉，2023年，北京市定点医药机构扩面至近5600家，1944家村卫生室临时性纳入医保管理。异地就医取得积极成效，住院、门诊异地直接结算全覆盖，750余家定点医院开通门诊慢特病直接结算。据了解，2023年，北京市完善居民医保首诊转诊政策，对签约家庭医生的城乡老年人及劳动年龄内居民，取消社区首诊。基本医保、大病保险与医疗救助实现“一站式”即时结算，全年大病医疗保障6万人，减轻医药负担7.9亿元；医疗救助10万人，为救助对象减负4.3亿元。

18

2月

2月18日，记者从中山大学获悉，该校公共卫生学院(深圳)副教授陈若青团队，与瑞典卡罗林斯卡医学院的学者合作开展的一项研究显示，中晚期早产儿神经发育的长期健康风险不容忽视，家长需留心重视，医疗与公共卫生体系也应加强随访。相关研究论文日前刊发于《英国医学杂志》。陈若青介绍，全世界每年约有1300万早产儿出生，占新生儿总数的10%以上。出生胎龄32—36周的中晚期早产儿占所有早产儿的80%左右，虽然他们相对于不足32周出生的超早产儿和极早产儿，出生情况较好，但往往被认为健康风险较低，大多没有得到系统的随访和充分的重视。

19

2月

记者19日获悉，中国学者采用创新的数据驱动方法，对全球大规模、基于社区队列的蛋白质组学数据进行深入挖掘，从而发现了对未来痴呆预测具有高度准确性和特异性的重要血浆蛋白标志物。这项发现对痴呆高危人群的筛查和早期干预有重要意义。相关成果已发表在最新一期国际学术期刊《自然-衰老》(Nature Aging)杂志。

20

2月

20日从中国民航局获悉，民航局、生态环境部、自然资源部、国家市场监管总局日前联合印发《民用运输机场周围区域民用航空器噪声污染防控行动方案（2024-2027年）》，旨在统筹推进机场噪声污染防控，促进民航绿色转型。行动方案明确，到2025年，机场噪声污染防控标准体系基本建成，机场噪声污染防控多方协同机制初步形成，试点工作取得实效，监测关键技术研发取得积极进展，年旅客吞吐量500万人次以上机场基本具备民用航空器噪声事件实时监测与精准溯源能力。

21

2月

据世界卫生组织(WHO)官网消息，世卫组织总干事谭德塞近日就“X疾病”暴发的可能性发出公开警告，称下一次大流行病暴发“并非是否会发生的问题，而是什么时候发生的问题 ”，呼吁为应对“X疾病”做好准备。“X疾病”这一未知病原体近期已被多次提及。据媒体此前报道，当地时间1月17日，世界经济论坛设置了题为“为X疾病作准备”的分论坛，世卫组织与多国代表研讨如何应对未来可能出现的“X疾病”。

药品集中采购

1►吉林省公共资源交易中心公布2023年吉林省公立医疗机构药品集中采购议价产品谈判结果，共有75个品规进行议价，其中42个品规议价失败，占总数的56%。

2►河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布国家集采到期续签6种化学药品集采中选结果的通知》，共有10个药品成功中选。与采购目录相比，此次参与接续的6个品种化学药品均产生了中选结果，没有品种流标。

医药企业观察

1►昂利康与上海亲合力生物医药科技股份有限公司（以下简称亲合力生物）签署《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》，双方基于亲合力生物的肿瘤微环境特异激活平台技术进行合作开发。同时，亲合力生物就其QHL-1618药物分子向昂利康授予许可，昂利康获得亲合力生物一项排他的、需支付许可费的、不可转让的、可多级分许可的专利许可，昂利康在许可区域内拥有基于QHL-1618药物分子的药品的研发、生产、商业化独家权益。

2►绿叶制药宣布，其与韩国制药公司明仁制药（Myung In Pharm）签署合作协议，将其独家新药——每周给药2次的利斯的明透皮贴剂在韩国的商业化权利授予明仁制药。公开资料显示，利斯的明（2次/W）是一款胆碱酯酶抑制剂类药物，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。

3►普方生物宣布完成1.12亿美元超额B轮融资，用于加速其抗体偶联药物（ADC）管线的开发，包括推进用于治疗卵巢癌的ADC产品rinatabart sesutecan（Rina-S）的关键临床试验。

4►和其瑞医药宣布完成近2亿元的B+轮融资。本轮融资由锡创投、鼎珮集团共同领投，怀柔科学城、恩然创投和北京中寅跟投，老股东挚信资本、远翼投资、启明创投和创新工场继续加持。融资所得将为该公司核心管线——HMI-115单克隆抗体正在开展的2个国际临床Ⅱ期研究和其他产品线研发提供强力支持。

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要闻资讯看点

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政府工作报告：今年医保有这些安排！

今年1月份，各省份行政一把手代表省级人民政府向人民代表大会作了2024年政府工作报告。根据全国31个省份的政府工作报告全文，笔者对各地2023年医保工作回顾和2024年医保工作安排相关内容进行了简要梳理，可对全国医疗保障工作管窥一二，供业界参考。

2023年医保工作回顾方面，多个省份重点提到“异地就医直接结算，药品耗材带量采购，基本医保参保、筹资、待遇”等方面的工作，核心思路在于强调并解决“更加方便群众异地就医报销、切实降低患者就医经济负担”等急难愁盼的民生难题。

11个省份提到异地就医直接结算。河北全面取消京津冀异地就医备案；山西住院异地就医直接结算率达到87%，排全国第5位；吉林省内门诊异地就医实现免备案直接结算；江西实现省内异地就医免备案、享受参保地同等医保待遇；山东基本实现异地就医直接结算；湖南普通门诊异地结算；广东率先实现基本医保门诊特定病种省内跨市异地认定，异地就医费用实现可结算项目、联网医疗机构、结算人群3个全覆盖；广西实施区内异地就医“免备案”等“五免五减”医保改革；四川异地就医直接结算覆盖全部县（市、区）；宁夏全面启动职工跨省异地门诊医疗费直接结算；新疆持续扩大跨省异地就医、兵地间异地就医直接结算范围。

7个省份提到药品耗材带量采购。山西执行集采药品786种，排全国第1位；广西药品和医用耗材集中带量采购累计为群众就医减负超130亿元；重庆药品和医用耗材集中带量采购累计为群众减负65亿元；四川在全省落地集中采购药品、医用耗材分别达到450个和13类，价格降幅分别超过50%、80%，啃下口腔种植体“史上最难集采”硬骨头；青海集中采购药品耗材价格平均降幅50%；宁夏着力解决群众看病费用偏高问题，600多种药品集采价格平均降幅50%以上；新疆常态化开展药品耗材集中带量采购，累计为患者节省医疗费用超过150亿元，群众看病贵的问题得到有效缓解。

6个省份提到基本医保参保工作。河北基本医疗保险参保率稳定在95%以上；江苏基本医保参保率稳定在98.5%以上；江西基本医保参保率稳定在99.85%以上；广西基本医疗保险参保率保持在97%以上，边境0—20公里范围内居民人人享有政府全额参保补助等医保待遇；重庆基本医保参保率超过97%，“渝快保”参保人数超过620万；云南基本医保参保率连续稳定在95%以上。

6个省份提到居民医保财政补助。吉林城乡居民基本医疗保险政府补助标准提高到每人每年640元；福建城乡居民医保人均财政补助标准提高至不低于640元；河南医保人均财政补助标准稳步提高；湖北医保等保障标准稳步提高；海南基本医保补助完成提标；宁夏城乡居民医保补助提高到640元。

6个省份提到医保待遇稳步提高。天津医保、生育等待遇继续提高；黑龙江基本医保待遇水平稳步提升；山东基层医疗机构住院报销比例提高到85%以上；上海医保等民生保障待遇水平稳步提高；广东全面落实医疗保障待遇清单制度；广西大病保险在基本医保报销基础上提高19.5%。

另外，4个省份提到职工医保门诊共济。山西职工医保门诊共济保障改革平稳推进；辽宁实施职工医保门诊共济保障机制改革；上海职工医保门诊共济改革全面完成；广东完成职工医保门诊共济保障改革。4个省份提到医保支付目录范围。上海创新药械多元支付机制持续完善；广西试管婴儿相关医疗服务项目纳入医保报销；陕西将51种慢性病、地方病纳入医保范围；青海在全国率先制定出台藏蒙医疗制剂医保目录等。2个省份提到智慧医保信息工作。北京110家医院实现医保移动支付；四川全面落地医保码全流程应用和医保移动支付，群众就医购药“码上付”，80%医保事项实现“网上办”。2个省份提到医药价格治理成效。内蒙古动态调整236项医疗服务价格、群众就医自付费用平均降低19%；广东全省药品价格指数下降17.55%。

在问题剖析上，几乎所有省份都提到医疗等民生领域存在短板弱项，这对新阶段的医疗保障工作提出了更高要求。

2024年医保工作安排方面，多个省份拟重点推进“基本医保省级统筹、带量采购扩面提质、促进三医协同发展和治理、全民参保精准扩面、建立健全长护保险制度”等工作。各省份2024年医保工作核心思路为“进一步提高基本医保抵抗风险的能力、进一步切实降低患者就医经济负担、进一步牵引医疗事业和医药产业高质量发展走深走实”。

14个省份拟推进省级统筹。辽宁、吉林、安徽、河南、湖北、湖南、广东、陕西、青海、新疆10个省份推进基本医保省级统筹；山西推进城乡居民医保省级统筹；山东实施职工医保省级统筹；江西实施基本医疗保险省级调剂；四川实施调剂金模式基本医保省级统筹。

9个省份带量采购扩面提质。天津拓展药品、医用耗材集采成果；辽宁扩大药品耗材带量采购品类；上海深化药品耗材招采机制改革；福建完善药品耗材集中带量采购等机制；广西新增100种药品和15类医用耗材集中带量采购；重庆加大药品和医用耗材集中带量采购力度；四川扩大药品和高值医用耗材集中带量采购覆盖面；青海扩围提质药品耗材集中带量采购；宁夏推进药品耗材集采和统一规范使用，进一步降低群众就医负担。

8个省份拟促进三医协同发展。天津、安徽、福建、湖北、湖南、贵州、云南促进医保、医疗、医药协同发展和治理；重庆深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。

7个省份拟加大全民参保力度。吉林拟加快推进全民参保计划；黑龙江拟深入推进基本医保参保扩面；安徽拟分类资助低收入人口参加基本医保；江西拟开展全民参保精准扩面专项行动；四川拟巩固医保农村低收入人口和脱贫人口“应保尽保”成果；贵州落实全民参保计划，医保参保率稳定在95%以上；云南拟深化基本医保参保扩面攻坚。

7个省份建立健全长护险制度。天津推进长护险制度试点；吉林、海南推动建立长期护理保险制度；江苏扩大长期护理保险覆盖人群；浙江全面推行长期护理保险制度，2024年新增参保人数2000万人以上；山东稳步推进居民长期护理保险提质扩面；重庆将长期护理保险覆盖到中度失能人员，不断扩大普惠性保险保障范围。

另外，5个省份提到深化支付方式改革：上海、重庆、四川拟深化支付方式改革；江西拟完成医保支付方式改革三年行动计划任务；广东拟深化按病组和病种分值付费改革。4个省份提到调整居民医保财政补助标准，山西城乡居民基本医保人均财政补助增加30元；吉林拟提高城乡居民医保政府补助标准；四川拟及时调整城乡居民医保参保筹资及财政补助标准；西藏拟对城乡居民基本医疗保险补助予以提标。4个省份提到统筹提高医保待遇水平，天津拟统筹提高医保待遇水平；上海拟统筹调整医保等民生保障待遇标准；福建拟提高医保待遇水平；甘肃拟完善基本医保筹资和待遇调整机制。4个省份提到医疗服务价格动态调整，福建拟完善医疗服务价格动态调整机制；广东拟建立灵敏有度的医疗服务价格动态调整机制，完善医药价格形成机制；四川拟深化医疗服务价格改革；贵州拟合理有序调整医疗服务价格项目。3个省份提到强化医保基金监管：黑龙江拟加强医保基金使用常态化监管，从严查处欺诈骗保等违法违规行为；广东拟加强医保基金使用监管；重庆拟加强医保基金常态化监管。

通过梳理各地政府工作报告中2023年工作回顾和2024年工作安排的医疗保障相关内容，结合国家医保局2023年度工作总结会议和2024年全国医疗保障工作会议相关精神，可深切感受到政府在医疗保障等民生领域的努力方向和工作思路。同时，提高医疗保障水平、降低患者就医负担也是打造“能消费、敢消费、愿消费”新格局的关键必要措施。各地医保部门和医保工作者可相互借鉴，进一步找准工作方向，明确工作重点，用好方法路径，为新时代强国建设贡献医保力量。

附件：全国各省份2024年政府工作报告医疗保障相关内容

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集中治理“四同药品”，引导 “漫天‘药’价”平稳落地！

为促进同厂同药省际间价格公平诚信、透明均衡，国家医保局明确各地在2024年3月底前将本地的挂网价格与监测结果作比较，排查发现显著偏离监测结果的异常值，督促引导企业纠正不公平高价、歧视性高价，促使价格回归到公允的区间。此次价格治理将通过汇总全国各省份集中采购平台挂网销售药品的价格数据，重点对“四同药品”，即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品，统计分布集中、有活跃交易的价格水平，作为监测结果推送给各省份的医保局以及当地的药品集中采购机构。

自2018年国家针对药品耗材价格虚高等问题启动集采以来，通过化零为整式采购“腾出去”的成本溢价，为灵活调整医疗服务价格提供了更多“转身”空间，奠定了改善医药市场结构的良好基础。2022年1月10日，国务院常务会议决定，在国家、省级两个层面开展常态化、制度化药品和高值医用耗材集采工作，实现所有公立医疗机构（含军队医疗机构）全数参与集采。然而，近年来，少数药企利用省际间信息差制定不当高价，以往价格主管部门“发现一起、处置一起、具体问题、具体处理”的应对措施也不甚理想。用大数据筛查异常集采价格并引导其回正，国家医保局此次行动，是充分发挥其对市场监督、引导、规范等作用的又一力举。

首先，我们必须承认，市场并非完美无缺，甚至常因信息不对称、外部性干扰等问题而产生紊乱、失灵的潜在风险。长期以来，各省份药品集中采购平台相互独立、孤网运行，数据没有互联互通，导致各省集采常在“信息孤岛”上各自为战。随着国家医保信息系统的快速建设，打通省际间信息壁垒的软硬件条件日渐成熟。政府单位将集采挂网价格推给各省，对比出分布集中、具有代表性的药品价格作为参照，为市场需求注入信息资源，弥合信息差异，健全信息监督。当大数据智慧赋能信息共享，实现互通有无，市场各方一目了然，让“不公平高价、歧视性高价”现象无处遁形。

其次，政府的适时适当介入有力稳固了政府部门、医疗机构、医药企业三方履约的市场诚信体系。按照集采政策，参与医疗机构须根据前1—3年平均采购量的70%预报并约定年采购量，并使用医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例向企业预付。然而，部分医疗机构报量时随意、签约时大意、执行时失意，没有按照先前约定标准足量采购；部分药企也因虚报生产效能，导致集采药品一降价就断货，或是出于种种原因难以拿到结算货款。诚信是确保交易顺利开展的前提、市场平稳运行的基石，本次药品挂网价格治理行动就是将增进市场公平竞争、维护良好价格秩序作为最根本的出发点，重塑风清气正的市场环境和行业生态。

最后，国家医保局表明此次行动重在监督引导，强调纠偏止损，推动价格公平透明而非片面降价，充分发挥了政府在市场经济中引导调控市场，保障公平竞争和社会稳定的重要作用。企业自主确定药品价格，是法律法规赋予的权利，当然遵循公平合法、诚实信用等原则，也是企业自主定价需要履行的法定义务。然而，部分药企忽视市场经济的基本原则，无视本应承担的法律责任，肆意抬高药品价格，致使市场内集采药品资源难以维系良好配置。而作为两种配置市场资源基本力量之一的政府，在市场出现缺陷时，理应发挥职能，引导市场回归其健康有序的运行秩序。

集采药价不能漫天要价、异地异价，政府部门该出手时就应出手，始终站在人民立场，遵循中国特色社会主义市场经济规律，用好政府这只“看得见的手”，让群众能用得上、买得到救命药、降价药，引导部分不公平、歧视性高价平稳落地，以宏观政策干预兜住医保篮底子，守住人民钱袋子，在推动医疗保障和医药服务高质量协同中践行人民至上、生命至上的惠民理念。

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医药产品挂网办理时间压缩至15个工作日内！

来源：本文部分文字及图片来源自中国医药报官方号、中国医药报、国家市场监督管理总局网站、国家医保局、中国健康传媒集团、吉林省医疗保障协会、赛柏蓝、药闻康策、蒲公英Ouryao、中国医疗保险、央视网等，由九芝堂集团进行整理收集。